ISO13485医疗器械质量 管理体系认证

ISO/TDIS 13485：2016医疗器械—质量管理体系 —用于法规的要求

     简介：ISO 13485是全世界医疗器械设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准，等同于我国医疗器械行业标准YY/T0287:2017。这一标准专门针对医疗器械行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等使用的术语做了定义。ISO 13485标准的特点：

1.ISO 13485标准是个独立的标准，不是ISO9001质量管理体系在医疗器械行业的实施指南，两者不能兼容；

2.标准的主要目的是强调质量体系的法规要求，而不过分强调顾客的要求；

3.组织可按标准的要求进行医疗器械的设计开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，标准也可以用于组织内部和外部包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的能力。应该强调的是，标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

4.标准要求其质量管理体系保持其有效性，而不是持续改进其有效性。

企业为什么要建立ISO 13485认证：

1.履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商与服务商，以及希望按此标准实施文件化管理的企业。

2.开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场展示其竞争与绩效能力的企业。

3.可作为遵守法律法规和合同要求的证据。

4.风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险，使风险最小化。

5.提高企业的管理水平，预防缺陷优先于纠正缺陷，保证产品质量水平，使企业获取更大的经济效益。

6.取得进入国际市场的通行证，有利于消除贸易壁垒，增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。